厦门：机制创新助生物医药研发提速

机制创新助生物医药研发提速

厦门在全国率先创新药品和医疗器械监管机制，行政许可业务年均受理量增长80%以上

厦门日报讯（记者 陈泥 通讯员 陈雪松 张华伟）厦门生物医药与健康产业聚集各类生物医药企业1500多家。其中，海沧区生物医药企业就超过400家，医疗器械产值和产品注册数量均占全省50%以上，成为全省生物医药产业名副其实的核心区。

为加速生物医药企业研发生产进程，厦门在全国率先创新药品和医疗器械监管机制，在厦门行使省级药品和医疗器械相关审批审评权限。自改革落地以来，相关窗口行政许可业务年均受理量增长80%以上，助推厦门生物医药港在全国生物医药产业园综合排名由第十五名升至第十三名。

从一周到一天的改变

前不久，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司临床经理高磊前往位于海沧厦门生物医药产业园内，距其公司不到4公里的福建省药监局厦门服务工作站（以下简称“厦门工作站”），办理3个体外诊断试剂产品的临床试验备案。在厦门工作站工作人员确认其递交的纸质资料没问题后，他便离开了。当天下午，高磊接到领证通知，并顺利拿到了产品的临床试验备案表。

“之前，我们都是到福州办理备案事项。要么出差，要么把材料邮寄过去，需要一周左右才能拿到盖章的备案表。有了厦门工作站之后，只要材料符合要求，我们最快当天即可完成取件。自厦门工作站成立以来，我们公司已经办理了50多种产品的临床试验备案事项。”高磊介绍，此前办理相关业务，如果出现问题都是通过电话、邮件联系福建省药监局，必要时还需跑到福州。现在厦门工作站可面对面沟通，减少了企业的时间成本和人力成本。

据了解，2020年以前，147项涉及药品和医疗器械的注册、许可审批权限均在省药监局，厦门企业需往返福州办理注册许可审批事项。为了让企业少跑腿，厦门市市场监管局主动提出创新药品和医疗器械监管机制，并在人、财、物等方面提供全力保障，积极推动省药监局将窗口前移、服务靠前，在2019年7月设立省药监局厦门服务工作站的基础上，陆续增设“一部两中心”，在厦门行使部分药品省级审批权限，就近为企业提供“全链条”“一站式”服务。这也成为全国生物医药产业集聚区所在地行使省级药品审批权限的首创之举。

自2020年起，福建省药监局分批次累计授权厦门工作站58项省级药品行政许可和公共服务事项办理、受理职能，涉及医疗器械产品注册审批、药品许可变更、临床试验备案、出口销售证明等。其中约80%事项可实现即来即办结。数据显示，今年以来，厦门工作站已受理行政许可和公共服务820件，辅导108家企业申报资料904份，为企业提供政策咨询29家次，深入企业指导74家次。

省级审评分支机构落地厦门

除了厦门工作站之外，福建省药监局还于2022年4月挂牌成立福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心（以下简称“审评厦门分中心”），把具有独立编制的省级药品审评分支机构设在厦门生物医药港，让企业享受审评前移的服务。

厦门中翎易优创科技有限公司（以下简称“中翎易”）是享受到审评前移红利的典型企业之一。该公司是初创的高新技术企业，首位研发产品半导体物理降温仪于2023年3月申请注册。为帮助企业完善验证资料，审评厦门分中心的审评员不仅与研发人员共同探讨分析产品特点，及时找准症结，帮助企业明确验证的方向，还多次给研发人员讲解产品设计开发的审评要求。最终，该产品于2023年9月拿到二类医疗器械注册证，比企业预计拿证时间提前了近一年。

数据显示，截至目前，审评厦门分中心共计指导帮扶厦门地区生产企业617家次，其中接受现场沟通咨询120家次，下沉企业现场指导21家次，通过审研结合，助力94个二类医疗器械产品缩短注册申报周期。

“下一步，省药监局还计划在厦门工作站设立‘省药监系统党员干部服务基地’，为企业提供研发、注册、生产等环节的辅导；同时，我们也正在征求企业意见和建议，进一步把企业急需的省级行政许可事项送至企业‘家门口’。”厦门工作站相关负责人于小航说。